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Em alguns países, é obrigatório o estabelecimento de conceitos e programas de garantia de qualidade para laboratórios médicos. Na Suíça, por exemplo, uma Comissão Suíça de Garantia da Qualidade (QUALAB) foi criada há alguns anos para supervisionar e implementar medidas de qualidade nas principais especialidades laboratoriais (química clínica, hematologia, imunologia, microbiologia e genética). Entre muitos outros requisitos, a participação regular no controle de qualidade externo é obrigatória. Uma lista de análises que são submetidas ao controle de qualidade externo é publicada regularmente.
Os laboratórios de andrologia e FIV não estão preocupados com esses requisitos, principalmente porque os seguros não reembolsam qualquer atividade associada à procriação medicamente assistida, com exceção de preparações de esperma para inseminação artificial. Os laboratórios de FIV são, no entanto, sujeitos a requisitos legais precisos em termos de supervisão e gerenciamento de laboratório. Eles exigem uma autorização cantonal e são regularmente inspecionados pelo médico cantonal. Nessas ocasiões, o respeito dos critérios publicados para o funcionamento dos laboratórios médicos (francês, alemão) é frequentemente avaliado. Dentro desses requisitos, a participação em controles de qualidade externos é verificada.
Controle interno de qualidade
Um controle de qualidade interno (IQC) é constituído por uma amostra, na qual uma substância ou um elemento particular foi detectado e quantificado por uma autoridade competente. Tal IQC é colocado aleatoriamente em uma série de análises e submetido ao mesmo procedimento analítico do que as amostras desconhecidas. Se o valor medido para o IQC estiver dentro dos limites estabelecidos pelo fabricante, toda a série de análises é tecnicamente validada e pode ser processada através de validação médica.
Nos laboratórios de Andrologia ou IVF, não há IQC disponível pelas seguintes razões:
- As amostras são células vivas ou gametas, que são preciosas, sensíveis às condições ambientais. Por razões éticas, o uso de material humano para o IQC é questionável ou pouco realista.
- A organização de um laboratório de FIV é bastante complexa e depende de uma longa série de eventos geralmente não relacionados, que devem ser coordenados e mantidos sob controle. Devido à natureza multifacetada desses eventos, o uso de protocolos rigorosos e marcadores permite monitorar os vários componentes do sistema. Várias abordagens tendem a testar as condições de trabalho adequadas do laboratório de FIV como um todo: por exemplo, o ensaio de embrião de mouse (MEA), o teste de sobrevivência de esperma (SST) e as taxas médias de fertilização ou gravidez.
- Uma grande quantidade de atividade de FIV de rotina depende da observação adequada de características morfológicas, citológicas e celulares. Com base nessas observações, as decisões importantes devem ser tomadas pelo embriologista, que, por sua vez, afetará a escolha clínica.
Avaliação de qualidade externa
O uso do controle de qualidade externo (EQC) para avaliar se a avaliação subjetiva de gametos e embriões é realizada de acordo com as diretrizes aceitas é essencial. Uma comparação da avaliação individual com a de outros profissionais é uma maneira de garantir a precisão e a qualidade dos resultados transmitidos. Por conseguinte, é do interesse dos laboratórios de FIV tomar conhecimento dos processos de Gestão da Qualidade e implementá-los, mesmo que a sua escolha não seja a aprovação ISO.